5月14日，中國科學院深圳先進技術研究院醫工所轉化醫學研究與發展中心（以下簡稱“轉化中心”）秦嶺、賴毓霄團隊歷經15年研發的“含鎂可降解高分子骨修復材料”，聯合深圳先進院孵化企業深圳中科精誠醫學科技有限公司，宣布通過國家藥品監督管理局創新醫療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲準上市。這項創新成果填補了行業空白，為骨缺損修復提供了具有完全自主知識產權的“深港方案”。
依托“產學研醫”協同創新模式，轉化中心通過集成醫學、生物學、材料學以及工程學等多學科交叉，利用低溫3D打印方法開發出“含鎂可降解高分子骨修復材料”，攻克了3D打印骨科器械的多項技術難點，成功實現了含鎂骨修復材料的精準成型，并賦予材料特殊的仿生結構和適宜的強度。隨著鎂金屬的加入，該材料不僅實現了與人體松質骨相近的力學強度，使其在手術操作中能夠穩定應對沖擊力，避免崩解或產生碎屑，還能在成骨早期提供穩定的力學支撐。同時，該材料能在6至9個月內完全降解并被人體充分吸收，避免了因材料殘留引起的體內異物反應，降解過程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過程，加速骨缺損修復。
原創成果從實驗室邁向臨床應用，需要經歷漫長和嚴苛的驗證過程。2010年，深圳先進院在與香港中文大學密切的合作基礎上成立轉化醫學研究與發展中心，系統開展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳先進院孵化企業深圳中科精誠醫學科技有限公司，圍繞“含鎂可降解高分子骨修復材料”開展轉化工作，有序完成了產品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物試驗以及多中心臨床試驗。
在臨床研究中，聯合研發團隊在北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院等八家國內大型研究型醫院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗。結果顯示，24周植骨融合率達98%以上，沒有出現排異反應，展現出“含鎂可降解高分子骨修復材料”優異的生物相容性。此外，這一材料在術中可剪切塑形，有利于適配復雜骨缺損形態。
一直以來，骨缺損修復是困擾醫生和患者的重要難題。盡管傳統的自體骨移植被視為骨缺損修復的“金標準”，但存在供區損傷、來源有限等局限；而傳統的人工骨材料往往難以同時滿足力學支撐、降解適配、骨誘導再生等多重需求。鎂由于其優異的材料特性和生物活性，被譽為“革命性醫用金屬”，是理想的骨科修復材料，國內外眾多科研團隊和企業都給予重點關注。但截至目前，根據國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局的公開數據獲悉，尚未有鎂相關的骨修復材料作為醫療器械而應用于臨床。
深圳先進院醫工所副所長、轉化中心執行主任賴毓霄研究員介紹：“‘含鎂可降解高分子骨修復材料’提供了一種安全且高效的骨修復解決方案，臨床試驗證實它成功克服了傳統骨修復材料的諸多局限，顯著提升了骨修復的成功率，有效減輕了患者的痛苦與并發癥，對促進患者康復及改善生活質量起到了關鍵作用。”
“未來，研究團隊將積極拓展‘含鎂可降解高分子骨修復材料’的臨床適應癥，提高骨修復精度和效率，持續攻克復雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療、康復提供新技術、新策略。”歐洲科學院外籍院士、美國醫學與生物工程院院士、轉化中心主任、香港中文大學醫學院秦嶺教授表示。
獲批上市截圖
含鎂可降解高分子骨修復材料
含鎂可降解高分子骨修復材料聯合創新團隊
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